La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario al lenacapavir, medicamento indicado como profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH.
El fármaco es de acción prolongada y se administra mediante una inyección subcutánea dos veces al año, por lo que se incorpora como una alternativa a los esquemas de PrEP que requieren una toma diaria o aplicaciones más frecuentes.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, la autorización se emitió después del análisis de la evidencia disponible sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Lenacapavir, una opción de PrEP semestral
La PrEP está dirigida a personas que no tienen VIH, pero presentan riesgo de adquirir el virus. Esta estrategia utiliza medicamentos antirretrovirales para reducir la probabilidad de infección antes de una posible exposición.
Con el registro sanitario, México se suma a los países que cuentan con esta alternativa, entre ellos Brasil, Estados Unidos y países miembros de la Unión Europea.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en julio de 2025 el lenacapavir inyectable dos veces al año como una opción adicional de PrEP. El organismo destacó su utilidad para personas que enfrentan dificultades para mantener esquemas diarios, así como barreras relacionadas con el estigma o el acceso frecuente a los servicios de salud.
Ensayos clínicos evaluaron su eficacia
La autorización mexicana tiene como antecedente los ensayos clínicos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, en los que se evaluaron la seguridad y eficacia del lenacapavir en distintas poblaciones.
En PURPOSE 1 no se registraron nuevas infecciones por VIH entre las 2 mil 134 participantes que recibieron lenacapavir. En PURPOSE 2 se registraron dos infecciones entre las personas que recibieron el medicamento, según la documentación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
México participó desde 2023 en el desarrollo clínico del medicamento, cuando Cofepris autorizó el protocolo de investigación GS-US-528-9023, correspondiente al estudio PURPOSE 2.
La FDA autorizó en junio de 2025 el lenacapavir inyectable para la prevención del VIH. Un mes después, la OMS incorporó el fármaco a sus recomendaciones como la primera opción de PrEP inyectable de administración semestral.
